Medicinski razred kromirani standardi za čišćenje čelične šipke
Osiguranje sterilnosti • Kemijska sigurnost • Kontrola čestica
Čišćenje medicinskih proizvoda zahtijeva strogo pridržavanje sterilnosti, kemijskih ostataka i principa bez čestica . Naše kromirane čelične šipke ispunjavaju najviši medicinski standardi sveobuhvatnim protokolima čišćenja .
1
Standardizirani postupak čišćenja
Prethodno čišćenje
- Koristite meke najlonske četkice (bez metala) s 37-40 PROFESIJU PROFESIRANOM PRIKLJUČENOM Vodom (vodljivost manja od ili jednaka 1,3 μs/cm)
- Vodene puške visokog tlaka (manje od ili jednake 5MPA) ili ultrazvučno čišćenje (40kHz, 5-10 min) za složene strukture
Kemijsko čišćenje
Nehirurški instrumenti
Neutralni čišćenje enzima (pH 7.5-8.5) na 50-60 stupanj za 15-20 min min
Kirurški instrumenti
1-3% NaOH (70-80 stupanj) 10 min, isperite na pH 5.5-7.5
2
Kontrola površinske čistoće
Kontaminacija čestica (ISO 11135)
Veći ili jednak 5 μm:Manje od ili jednako 20/100 cm²
Veći ili jednak 25 μm:Manje od ili jednako 5/100 cm²
Otkriven brojačem laserskih čestica ili mikroskopom (100x)
Kemijski ostaci
Teški metali
Cr manje od ili jednako 0,1 ppm
Ni manje od ili jednake 0,5 ppm
Površinski aktivni tvari
Manje ili jednako 0,01 mg/m² (LC-MS)
3
Posebni zahtjevi scenarija
Uređaji za implantaciju
- ISO klasa 5 čista soba
- USP pročišćeni vodeni standardi
- Dvoslojno sterilno pakiranje
Instrumenti za kontakt s sluznicom
- Potrebno ispitivanje endotoksina
- Manje ili jednako 0,5EU/ML (LAL metoda)
4
Validacija čišćenja i zapisa
Metode provjere valjanosti
Pamučni bris:Veće od ili jednake površini od 25 cm²
Isperite vodu:TOC manje od ili jednako 500ppb
Vođenje evidencije
Kompletni serijski zapisi zadržani su veći ili jednaki 5 godina, u skladu s FDA 21 CFR dijelom 11
Trebate detaljne specifikacije medicinskog čišćenja ili protokole za provjeru valjanosti?
Obratite se našem timu za medicinske standarde
